近年来，随着中医药防治骨质疏松症研究工作的持续深入和显著发展，运用中医药方法治疗骨质疏松症正在受到越来越多医务工作者的重视和广大患者的欢迎。尤其值得关注是，采用严格的循证医学方法对中成药治疗骨质疏松症的临床安全性和有效性进行的评价研究，获得了一批高质量的循证证据，并形成了《中成药治疗骨质疏松症临床应用指南》。如何在中医学理论指导下，结合循证研究结果，合理选择应用中成药？本文结合指南发布后5年来新发表的高质量研究论著，以指南推荐的11种中成药为纲，综述如下（以下括号内的阿拉伯数字，“1”代表强推荐、“2”代表弱推荐；英文大写字母代表证据等级）。

一、仙灵骨葆胶囊

（一）适用人群

1、绝经后骨质疏松症患者，仙灵骨葆胶囊单独使用6个月，可维持腰椎骨密度值（1C）、维持股骨颈骨密度值（1B）。仙灵骨葆胶囊联合双膦酸盐和活性维生素D治疗12个月，可升高腰椎骨密度值（2B）、升高股骨颈骨密度值（2C）^[1]。

2、老年性骨质疏松症患者，仙灵骨葆胶囊单独使用6个月，可升高腰椎骨密度值（2B）。仙灵骨葆胶囊联合降钙素和活性维生素D或双膦酸盐6月～12月，可升高腰椎骨密度值（2B）、升高血清骨钙素（2C）、升高Ⅰ型前胶原氨基端前肽（2C）水平、降低Ⅰ型胶原交联羧基末端肽（2C）水平^[1]。

3、原发性骨质疏松症（无法区分绝经后还是老年性的骨质疏松症）患者，仙灵骨葆胶囊联合双膦酸盐治疗12个月，可升高腰椎骨密度值（1B）、升高股骨颈骨密度值（1C）、减轻疼痛VAS评分值（2C）^[1]。

4、骨质疏松性骨折患者，仙灵骨葆胶囊联合双膦酸盐和活性维生素D治疗6个月，可升高腰椎骨密度值（2B）；联合双膦酸盐和活性维生素D或降钙素治疗3月，可减轻疼痛VAS评分值（2C）、提高骨折后功能恢复水平（Cobb角、ODI评分）（2B）^[1]。

5、更年期综合征伴随骨量减少、骨质疏松或严重骨质疏松患者，脾肾阳虚证（症见腰膝酸软，畏寒怕冷，大便稀溏，舌淡或胖，苔白或滑，脉沉弱。）者，可选用仙灵骨葆胶囊治疗（2B）^[2]。

（二）功效主治和处方建议

具有滋补肝肾、接骨续筋、强身健骨的功效，主治症见腰背疼痛、腰膝酸软、下肢痿弱、步履艰难、头晕耳鸣、不能持重、畏寒喜暖者。口服，每次3粒，2次/日。

（三）安全性

有报道可发生皮疹、瘙痒等过敏反应，亦有导致肝功能异常、甚至肝衰竭风险，因本产品含有补骨脂、淫羊藿药物，有肝功能异常者禁用。服药期间，应每3个月定期复查肝肾功能变化，如无异常，可继续服用。

二、金天格（人工虎骨粉）胶囊

（一）适用人群

1、绝经后骨质疏松症患者，金天格胶囊联合双膦酸盐或活性维生素D治疗6个月，可升高腰椎骨密度值（2B）、升高股骨颈骨密度值（2C）、降低血清Ⅰ型前胶原氨基端前肽（2C）和Ⅰ型胶原交联羧基末端肽（2C）水平、减轻疼痛VAS评分值（2C）、减少中医症状积分值（1B）^[1]。金天格胶囊联合双膦酸盐和活性维生素D治疗12个月，可维持腰椎骨密度值，提高躯体、下肢、移动能力和跌倒效能评分^[3]。

2、骨质疏松骨折患者，金天格胶囊联合双膦酸盐或降钙素治疗6个月，可升高腰椎骨密度值、升高股骨颈骨密度值、升高血清骨钙素和骨特异性碱性磷酸酶水平（2C），治疗3月～6月，可减轻疼痛VAS评分值（2C）^[1]。

3、更年期综合征伴随骨量减少、骨质疏松或严重骨质疏松患者，肝肾阴虚证（症见腰膝酸软，形体消瘦，五心烦热，失眠多梦，舌红少苔，脉沉细数。）者，可选用金天格胶囊治疗（2B）^[2]。

4、原发性骨质疏松症（无法区分绝经后还是老年性的骨质疏松症）患者，金天格胶囊联合阿法骨化醇软胶囊治疗24周～52周，可增加腰椎骨密度值；12周～24周，降低血清Ⅰ型前胶原氨基端前肽和Ⅰ型胶原交联羧基末端肽水平；4周～52周，降低疼痛VAS评分^[4]。

（二）功效主治和处方建议

具有健骨作用，用于腰背疼痛、腰膝酸软、下肢痿弱、步履艰难、畏寒喜暖、抽筋、小便频多等症状的改善。口服，每次3粒，3次/日。

（三）安全性

未发现明显不良反应，偶见个别患者服药后出现口干。

三、骨疏康胶囊

（一）适用人群

1、原发性骨质疏松症（无法区分绝经后还是老年性的骨质疏松症）患者，骨疏康胶囊联合双膦酸盐和活性维生素D治疗6个月，可升高腰椎骨密度值、升高股骨颈骨密度值（2C）^[1]。

2、更年期综合征伴随骨量减少、骨质疏松或严重骨质疏松患者，肾虚血瘀证（症见腰膝酸软，腰背及周身疼痛，舌质暗，或有瘀点瘀斑，脉涩或沉弱。）者，可选用骨疏康胶囊治疗（2B）^[2]。

3、原发性骨质疏松症（无法区分绝经后还是老年性的骨质疏松症）患者，骨疏康胶囊单独使用、或联合双膦酸盐、活性维生素D治疗6个月，可升高骨密度值^[5]。

4、原发性骨质疏松症（无法区分绝经后还是老年性的骨质疏松症）患者，骨疏康胶囊单独使用24周，可维持腰椎骨密度值、升高股骨颈骨密度值，改善腰背部疼痛、腰膝酸软、下肢疼痛、步履艰难、神疲症状^[6]。

（二）功效主治和处方建议

具有补肾益气、活血壮骨的功效，适用于肾阳虚兼气血不足证，症见腰背疼痛、腰膝酸软、下肢痿弱、步履艰难、神疲、目眩、大便溏薄、畏寒、夜尿频繁者等。口服，每次4粒，2次/日。

（三）安全性

偶见上腹部不适，试验过程中未出现严重不良事件，对生命体征均无明显影响。因本产品含有淫羊藿药物，应每3个月定期复查肝肾功能，如无异常，可继续服用。

四、强骨胶囊（骨碎补总黄酮）

（一）适用人群

1、骨量减少患者，强骨胶囊联合活性维生素D治疗6个月，可升高腰椎骨密度值（2C）、升高总髋部骨密度值（2C）、减少中医症状积分（1C）；强骨胶囊单独使用3个月，可减轻骨痛积分（2B）、减少中医症状积分（1B）^[1]。

2、绝经后骨质疏松症患者，强骨胶囊联合双膦酸盐治疗6个月，可升高腰椎骨密度值、减轻疼痛VAS评分值（2C）^[1]。

3、原发性骨质疏松症（无法区分绝经后还是老年性的骨质疏松症）患者，强骨胶囊联合降钙素或活性维生素D治疗6个月，可升高腰椎骨密度值和股骨颈骨密度值、减轻疼痛VAS评分值（2C）；强骨胶囊单独使用3个月，可减轻骨痛积分值（2B）^[1]。

4、骨质疏松性骨折患者，强骨胶囊联合降钙素治疗6个月，可升高腰椎骨密度值、减轻疼痛VAS评分值（2C）^[1]。

（二）功效主治和处方建议

具有补肾、强骨、止痛的功效，适用于肾阳亏虚证，症见骨脆易折、腰背或四肢关节疼痛、畏寒肢冷或抽筋、下肢无力、夜尿频多、目眩。口服，每次1粒，3次/日。

（三）安全性

偶见口干、便秘，一般不影响继续治疗，未见其他不良反应报道。

五、骨松宝颗粒

（一）适用人群

原发性骨质疏松症（无法区分绝经后还是老年性的骨质疏松症）患者，骨松宝颗粒单独使用3个月，可减轻骨痛积分值（2B），但该药物阳性对照药为中成药，缺少其他重要结局指标，临床使用需根据实际需求选择^[1]。

（二）功效主治和处方建议

具有补肾活血、强筋壮骨的功效。症见腰背疼痛，腰膝酸软，下肢酸痛，不能持重，形寒肢冷，小便频多等。口服，每次1袋，3次/日。

（三）安全性

未见不良反应报道。因本产品包含淫羊藿药物，应每3个月定期复查肝肾功能，如无异常，可继续服用。

六、复方鹿茸健骨胶囊

（一）适用人群

1、原发性骨质疏松症（无法区分绝经后还是老年性的骨质疏松症）患者，复方鹿茸健骨胶囊联合活性维生素D治疗6个月，可减轻疼痛VAS评分值、提高生活质量、减少中医症状积分值（2C）^[1]。

2、原发性骨质疏松症（无法区分绝经后还是老年性的骨质疏松症）患者，复方鹿茸健骨胶囊联合唑来膦酸注射液静脉滴注治疗6个月，可升高股骨粗隆、股骨颈和腰椎的骨密度值，升高血清骨特异性碱性磷酸酶和骨保护素水平，降低疼痛NRS评分值^[7]。

（二）功效主治和处方建议

具有补肾壮骨，活血止痛的功效。适用于肝肾亏虚证，症见腰背疼痛，腰膝酸软，足跟疼痛，头目眩晕，耳鸣耳聋等。口服，每次5粒，3次/日。

（三）安全性

临床试验期间少数患者出现口干、消化不良、便秘、皮疹。

七、左归丸

（一）适用人群

1、绝经后骨质疏松症患者，左归丸联合替勃龙和活性维生素D治疗6个月，可升高腰椎骨密度值、升高股骨颈骨密度值、提高中医证候积分值（2C）^[1]。左归丸联合双磷酸盐或/和活性维生素D治疗6个月～12个月，可升高可升高腰椎骨密度值、升高股骨颈骨密度值、降低血清碱性磷酸酶水平、提高中医证候积分值^[8]。

2、更年期综合征伴随骨量减少、骨质疏松或严重骨质疏松患者，肝肾阴虚证（症见腰膝酸软，形体消瘦，五心烦热，失眠多梦，舌红少苔，脉沉细数。）者，可选用左归丸治疗（2B）^[2]。

（二）功效主治和处方建议

具有滋肾补阴的功效。适用于真阴不足证，症见腰膝酸软，盗汗，神疲口燥，下肢抽筋，头晕，手足心热，口干咽燥等。口服，每次9g，3次/日。

（三）安全性

无明显不良反应。

八、芪骨胶囊

（一）适用人群

绝经后骨质疏松症患者，芪骨胶囊单独使用6个月可维持腰椎骨密度值和股骨颈骨密度值（2B），但该药物阳性对照药为中成药，临床使用需根据实际需求选择^[1]。

（二）功效主治和处方建议

具有滋养肝肾、强筋健骨的功效。适用于肝肾亏虚证，症见腰膝酸软无力、腰背疼痛、步履艰难、不能持重、目眩耳鸣，记忆减退，头面烘热、易于烦躁等。口服，每次3粒，3次/日。

（三）安全性

服药过程中，个别患者可能会出现腹痛、腹泻、便秘等胃肠道不适；个别患者出现多汗、口干、瘙痒，偶见可逆性丙氨酸氨基转移酶和血尿素氮轻度升高，应定期观察肝肾功能变化。

九、淫羊藿总黄酮胶囊

（一）适用人群

原发性骨质疏松症（无法区分绝经后还是老年性的骨质疏松症）患者，淫羊藿总黄酮胶囊单独使用6个月，可维持腰椎骨密度值（2B），但该药物阳性对照药为中成药，缺少其他重要结局指标，样本量小，临床使用需根据实际需求选择^[1]。

淫羊藿总黄酮胶囊联合阿仑膦酸钠治疗6个月，可升高腰椎和股骨颈骨密度值，升高血清骨钙素、Ⅰ型前胶原羧基端前肽、骨特异性碱性磷酸酶水平，降低血清血清Ⅰ型胶原交联羧基末端肽和抗酒石酸酸性磷酸酶水平，降低患者疼痛NRS评分值^[9]。

（二）功效主治和处方建议

具有滋补肾阳、强筋健骨的功效，适用于肾阳亏虚证，症见腰脊疼痛，腰膝酸软，形寒肢冷，下肢无力，夜尿频多等。口服，每次2粒，3次/日。

（三）安全性

少数患者出现口干、口疮、咽痛、心悸和腹痛、腹泻等胃肠道反应。

十、护骨胶囊

（一）适用人群

1、老年性骨质疏松症患者，护骨胶囊联合活性维生素D治疗6个月，可减轻腰背痛VAS评分值（2C）。但该药物缺少其他重要结局指标，样本量小，临床使用需根据实际需求选择^[1]。

护骨胶囊联合鲑鱼降钙素治疗3个月，可升高血清骨保护素和Ⅰ型前胶原氨基端前肽水平，减低疼痛VAS评分值^[10]。

2、骨质疏松性椎体压缩骨折患者，护骨胶囊联合唑来磷酸和活性维生素D治疗12个月，可降低疼痛VAS评分值，提高患者家务劳动、日常活动和休闲社交活动的能力^[11]。

（二）功效主治和处方建议

具有补肾益精的功效。适用于肾精亏虚证，症见腰脊疼痛，痠软无力，下肢痿弱，步履艰难，不能持重，足跟疼痛，性欲减退，头晕耳鸣。口服，每次4粒，3次/日。

（三）安全性

少数患者可出现恶心、腹泻，便秘，皮疹，瘙痒。个别患者出现肝功能轻度异常，因本产品包含制何首乌、淫羊藿药物，应每3个月定期复查肝肾功能，如无异常，可继续服用。

十一、恒古骨伤愈合剂

（一）适用人群

1、绝经后骨质疏松症患者，恒古骨伤愈合剂联合活性维生素D治疗12个月，可提高中医证候积分有效率（2C），但该药物缺少其他重要结局指标，样本量小，临床使用需根据实际需求选择^[1]。

2、老年性骨质疏松症患者，恒古骨伤愈合剂联合活性维生素D治疗6个月，可升高腰椎、股骨颈的骨密度值，提高中医证候积分值，降低血清C反应蛋白和肿瘤坏死因子-α水平^[12]。

3、骨质疏松性椎体压缩性骨折术后患者，在标准抗骨质疏松治疗方案基础上加用恒古骨伤愈合剂,治疗12周，可升高血清碱性磷酸酶、骨钙素水平，降低尿-抗酒石酸酸性磷酸酶、尿钙/肌酐比值和尿羟脯氨酸/肌酐比值的水平^[13]。

（二）功效主治和处方建议

具有活血益气、补肝肾、接骨续筋、消肿止痛、促进骨折愈合的功效，症见腰背、骨节疼痛，痛有定处，痛处拒按，筋肉挛缩等。口服，每次25mL，1次/2日。

（三）安全性

少数患者服用后出现口干、轻微头晕，可自行缓解。因本产品包含洋金花药物，心、肺、肾功能不全者慎用，应每3个月定期复查心肝肾功能，如无异常，可继续服用。